兽医兽药法规及兽药生产管理

来源：兽医学院发布时间：2020-06-03 浏览次数：547

课程名称：兽医兽药法规及兽药生产管理

英文名称：Veterinary regulations and drug production management

课程总学时：24 课程总学分：1.5

适用专业：动物药学

一、课程性质与任务

兽医兽药法规与兽药生产管理课程是动物药学专业的一门专业课，主要阐述我国兽医兽药法规的一般原理和内容介绍，以及兽药生产GMP管理要求与标准化模块管理要点。其任务是指导动物药学专业本科生规范从事与兽药相关的活动与行为，同时培养学生掌握兽药主要制剂（固体制剂和液体制剂）的标准化生产工艺流程以及操作规程。

二、教学目的与要求

掌握兽医兽药法规的基本概念、一般原理和法律体系，熟悉动物防疫、进出境动物检疫、兽医执业的管理与法规、兽药管理与法规，了解兽药在研制、注册、生产、经营、使用和进出口等环节的管理要求，了解标准化的兽药生产的基本技术和基础知识，掌握兽药主要制剂（固体制剂和液体制剂）的标准化生产工艺流程及操作规程，培养学生理论联系实际，提高分析问题，解决问题能力。

三、教学重点与难点

1.教学重点：兽医兽药法规管理的基本概念和一般原理，兽药的研制、注册、生产、经营、使用，以及进出口等环节的管理要求和应用等。

2.教学难点：现行有效的各种有关兽药的研制、注册、生产、经营、使用以及进出口等环节管理的法律体系组成与适用情况。

四、教学方法与手段

本课程以课堂教学为主，采用投影、幻灯和录像等多媒体教学方式。每章着重讲述基本理论和管理要求，结束时作小结，培养学生掌握国内外对兽医兽药法规管理和兽药生产的管理要求、研发和标准化生产等知识。

五、教学内容与目标

教学内容	教学目标	学时分配
1.绪论		1
1.1 兽医兽药法规的概念	掌握	0.5
1.1 兽医兽药法规体系	掌握	0.5

2.兽医兽药法规的一般原理		1
2.1 兽医兽药管理体系	掌握	0.5
2.2 行政执法	了解	0.5
2.3 行政复议和行政诉讼	了解	1
3.动物防疫和建议管理与法规		2
3.1 动物防疫法律制度	了解	1
3.2 进出境动物检疫法律制度		1
4.兽医执业的管理与法规		2
4.1 兽医从业人员的分类与执业的管理	了解	0.5
5.2 兽医教育机构水平认证	掌握	0.5
5.3 兽医执业的法规	了解	0.5
5.4 公私兽医服务领域的划分	了解	0.5
5.兽药研制与注册管理与法规		2
5.1　药品注册管理的历史发展	了解	0.5
5.2　新产品研制管理	掌握	1
5.3　新产品注册管理	掌握	0.5
6.兽药生产管理与法规		4
6.1　兽药生产许可证制度	掌握	0.5
6.2　生产质量管理规范制度	掌握	1.5
6.3　产品批准文号制度	掌握	0.5
6.4　生产工艺审批制度	掌握	0.5
6.5　产品质量合格证制度	掌握	0.5
6.6　标签和说明书制度	掌握	0.5
7.兽药的经营管理与法规		2
7.1　经营许可证制度	掌握	0.5
7.2 经营质量管理规范制度	掌握	0.5
7.3 兽用处方药与非处方药分类管理制度	了解	0.5
7.4 广告审批制度	了解	0.5
8.兽药的使用管理与法规		1
8.1 使用规范	掌握	0.5
8.2 休药期与残留控制制度	掌握	0.5
9.兽用生物制品及特殊药品的管理与法规		1
9.1 生物制品的管理	掌握	0.5
9.2 特殊药品的管理	了解	0.5
10.兽药的进出口管理与法规		1
10.1 兽药进口的管理	掌握	0.5
10.2 兽药出口的管理	了解	0.5
11.兽药质量监督管理与法规		1
11.1 兽药质量监督管理体系	掌握	0.5
11.2 兽药的监督管理法规	掌握	0.5
12. 固体制剂生产与标准化管理		3
12.1 粉散剂和预混剂	掌握	1.5
12.2 颗粒剂和片剂	掌握	1.5
13. 液体制剂生产与标准化管理		3
13.1 制药用水	掌握	1
13.2 溶液剂	掌握	1
13.3 小容量注射剂	掌握	0.5
13.4 大容量注射剂	掌握	0.5

六、考核办法

成绩评定	比例（%）
1、平时成绩	50
2、期末考试	50

七、教材与参考资料

1. 教材

无。

2. 参考资料

陆承平，陈杖榴主编《兽医法规导论》，中国农业出版社，2006年1月

中华人民共和国农业部，《兽药管理条例》

(撰写人：黄显会；审核人：曾振灵)